澳大利亚药物怎么申报？
1.首先需要确定要申报的药物属于哪一类，是食品补充剂还是药品； 前者属于FDA管辖，后者属于dea管辖 2.如果是药品，还需要进一步确认所申报的药品是否已在美国上市（可以在fda官网上查到） 如果没有美国上市信息，则需提交druginformation的表格，并提供该药品未上市的证明文件
3.然后按照FDA或DEA的要求准备申报材料，并通过邮件的形式发送给官方 一般需要的材料包括：药品申报资料(包括化学药、生物制品的工艺流程图)
产品名称及规格参数
处方药与OTC的区别
生产工艺简介
质量标准(包括检验方法、试剂耗材供应商、标准样品供应商)
生产及经营情况介绍
工商营业执照、税务登记证复印件
研发报告(包括研发过程、临床试验等记录材料)
销售业绩(产品销售合同、发票、出口报关单等相关证明材料)
其它你认为是重要的证明材料如：生产场所租赁合同、安全生产许可证、特种设备检测合格证等等
4.等待官方审核 最后，如果资料齐全，审核顺利的话，15个工作日可以拿到批文！